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国内初の飲酒量低減薬 セリンクロ錠の承認了承~平成30年11月9日 薬食審医薬品第一部会(薬剤師の脳みそ~くすりと医療制度)

国内初の飲酒量低減薬 セリンクロ錠の承認了承

今回はぺんぎん薬剤師さんのブログ『薬剤師の脳みそ~くすりと医療制度』からご寄稿いただきました。

国内初の飲酒量低減薬 セリンクロ錠の承認了承~平成30年11月9日 薬食審医薬品第一部会(薬剤師の脳みそ~くすりと医療制度)

平成30年11月9日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催されました。
今回審議されたのはは国内初の飲酒量の低減を目的とする薬剤セリンクロ錠とプレセデックス静注液の小児適応の追加の2つです。

・審議品目
  セリンクロ錠
   飲酒量の低減を目的とする初の薬剤
   アルコール依存症とナルメフェンの作用機序
   承認条件
  プレセデックス静注液に小児用量追加
   要望に応える形での適応追加
・報告品目
  プラルエント皮下注(承認済み)
   PCSK9阻害薬について
   PCSK9阻害薬の単独使用が可能に
  そのほか
   公知申請:ブロプレスの小児適応

 

審議品目

今回審議が行われたのはセリンクロ錠の製造承認についてとプレセデックス静注液の小児適応追加についてです。
現段階では正式な承認は行われていないため、国内未承認となります。
2019年11月30日の段階では承認が了承されただけで正式には未承認でしたが、セリンクロ錠は2019年1月8日に製造承認を取得、プレセデックス静注液は2018年11月29日に小児適応の追加承認を取得しています。

セリンクロ錠

詳しくは別記事にまとめています。

「新医薬品の投与日数(処方日数)制限一覧(2019年6月10日更新)」2019年6月10『薬剤師の脳みそ〜くすりと医療制度』
http://pharmacist.hatenablog.com/

・医薬品名:セリンクロ錠10mg
・成分名:ナルメフェン塩酸塩水和物
・申請者:大塚製薬
・効能・効果:アルコール依存症患者における飲酒量の低減

デンマークのルンドベック社が創製し、42の国で使用されている薬剤です。
日本では大塚製薬とルンドベック社が共同開発を行いました。

 
飲酒量の低減を目的とする初の薬剤

アルコール依存症に対して使用される薬剤には、レグテクト錠*1(成分名:アカンプロサートカルシウム)があります。
アルコール依存症においては、NMDA型グルタミン酸受容体が亢進し、GABAA受容体が抑制されています。
アカンプロサートはNMDA型グルタミン酸受容体を阻害すると同時に、GABAA受容体を刺激することにより、脳内の興奮と抑制のバランスを調整し、アルコール依存症患者が断酒を継続しやすくなる断酒補助薬と言われています。
  
これに対し、ナルメフェンは断酒ではなく、断酒を目的とする中でのステップである飲酒量低減を行うための薬剤です。
飲酒量の低減を目的とした効能・効果をもつ薬剤の承認は日本では初めてになります。

*1:「レグテクト錠」『独立行政法人 医薬品医療機器総合機構』
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/530263_1190022H1020_1_03.pdf

 
アルコール依存症とナルメフェンの作用機序

ナルメフェンは選択的オピオイド受容体調節薬として作用することで、飲酒欲求を抑制し、飲酒量低減を行います。
  
飲酒を行うとμオピオイド受容体とδオピオイド受容体が刺激されます。
その結果、ドパミンが放出され、多幸感を感じます。(報酬系)
同時にκオピオイド受容体も刺激されます。
すると反対に、ドパミンの放出に抑制がかかり嫌悪感を感じます。

オピオイド受容体とドパミン

飲酒ではこの2つの作用が同時に存在し、通常の飲酒量ではそのバランスが取れた状態になっています。
ですが、過度な飲酒が持続すると、μオピオイド受容体とδオピオイド受容体のダウンレギュレーションが起こってしまうため、κオピオイド受容体が優位になり、飲酒による幸福感が持続せず、普段から嫌悪感の方が強く出てしまいます。
そのため、常にアルコールの摂取を求めてしまうのがアルコール依存症です。
  
ナルメフェンはμオピオイド受容体とδオピオイド受容体に対しては拮抗薬として作用し、κオピオイド受容体に対しては部分的作動薬(パーシャルアゴニスト)として作用します。
その結果、アルコールを摂取しても求めるほどの一時的な幸福感を得ることができません。
さらに、嫌悪感についても抑制がかかり、さらに飲酒を求めるようなことにはなりません。
このような作用の結果、ナルメフェンは飲酒量を低減させることができると考えられます。

 
承認条件

セリンクロの承認に対しては、「本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、アルコール依存症治療を適切に実施することができる医師によってのみ処方されるよう、適切な措置を講じること」という条件がつけられています。
これは、使用対象患者が広がる可能性があるためにつけられた措置で、使用する際にはメーカーや学会主催する講習会に参加する必要があるようです。

 

プレセデックス静注液に小児用量追加

2018年11月29日に正式に承認されています。

「α2作動性鎮静剤 プレセデックス®静注液「ファイザー」小児適応の追加承認取得」2018年11月29日『ファイザー株式会社』
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2018/2018_11_29.html

・医薬品名:
  プレセデックス静注液200 μg「ファイザー」
  プレセデックス静注液200 μg/50mLシリンジ「ファイザー」
  プレセデックス静注液200 μg「マルイシ」
  プレセデックス静注液200 μg/50mLシリンジ「マルイシ」
・有効成分:デクスメデトミジン塩酸塩
・申請者:ファイザー/丸石製薬
・追加される効能・効果:「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」において小児の用法・用量を追加
・用法・用量:
・指定等:

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