日本初の事例に！Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器認証を取得

2020/09/11 10:30 iedge

医療品医療機器総合機構 (PMDA)は、2020年９月４日付で、米Appleが申請していた「家庭用心電計プログラム」(承認・認証番号：30200BZI00020000)と「家庭用心拍数モニタプログラム」(承認・認証番号：30200BZI00021000)を医療機器承認・認証しました。外国特例承認にあたり、両者とも医療機器のクラス分類はクラスIIとなっています。

日本国内初の事例に

これまで日本国内では、心電計の機能を持つハードウェア及びソフトウェアは専用機器の扱いで、例えそれらが個人で買えるものとしても医療機器販売の免許と管理者の設置が必要でした。しかし今回のApple Watchのケースについては国内初の事例として、店舗を限定したり管理者を設置するのではなくAppleの届出だけで、これまで通りの販売形式で取り扱えることになりそうです。