日本初の事例に!Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器認証を取得

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医療品医療機器総合機構 (PMDA)は、2020年9月4日付で、米Appleが申請していた「家庭用心電計プログラム」(承認・認証番号:30200BZI00020000)と「家庭用心拍数モニタプログラム」(承認・認証番号:30200BZI00021000)を医療機器承認・認証しました。外国特例承認にあたり、両者とも医療機器のクラス分類はクラスIIとなっています。

 

日本国内初の事例に

これまで日本国内では、心電計の機能を持つハードウェア及びソフトウェアは専用機器の扱いで、例えそれらが個人で買えるものとしても医療機器販売の免許と管理者の設置が必要でした。しかし今回のApple Watchのケースについては国内初の事例として、店舗を限定したり管理者を設置するのではなくAppleの届出だけで、これまで通りの販売形式で取り扱えることになりそうです。

 

Apple Watch外来がスタート

東京のお茶の水神保町にある「お茶の水循環器内科」では、Apple Watchの医療機器認証を受け、いち早く「Apple Watch外来」を開始しました。

院のお知らせによると、不整脈の発生時の記録をもとに、不整脈の疑いの評価、さらなる精密検査や治療の必要性を相談するとのこと。これまでのアプローチに加え、選択肢が増えるのは良いことであると「お茶の水循環器内科」は述べています。

(画像引用:https://www.apple.com/jp/apple-watch-series-5/)

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